En la ingeniería de dispositivos médicos, la integridad de los conectores de pequeño calibre es esencial para la seguridad del paciente y la fiabilidad del sistema.ISO 80369-7:2021, "Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas", define criterios dimensionales y funcionales estrictos para los conectores Luer. Esta norma reemplaza a ISO 594-1 e ISO 594-2, incorporando tolerancias mejoradas, clasificaciones de materiales y protocolos de prueba para minimizar las conexiones incorrectas y las fugas en los sistemas vasculares.
Esta descripción técnica examina a fondo la norma ISO 80369-7:2021, haciendo hincapié en las normas mínimas para los calibradores macho de referencia utilizados para verificar los conectores Luer hembra. Incluye especificaciones técnicas, funciones de los calibradores en el cumplimiento, características clave e implicaciones para el control de calidad.
ISO publicó la norma ISO 80369-7:2021 en mayo de 2021 para conectores de pequeño calibre de conicidad del 6% (Luer) en aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. Cubre los diseños Luer de ajuste deslizante y de bloqueo, garantizando la no interconexión con otras series ISO 80369 para evitar conexiones cruzadas entre diferentes sistemas médicos.
Las revisiones de 2016 incluyen tolerancias refinadas para la fabricabilidad, distinciones entre materiales semirrígidos (módulo de 700-3.433 MPa) y rígidos (>3.433 MPa), y evaluaciones de usabilidad mejoradas. Estas se alinean con los objetivos de la norma ISO 80369, haciendo hincapié en las pruebas de fugas de fluidos/aire, agrietamiento por tensión, resistencia a la separación axial, par de desenroscado y prevención de la anulación.
Los calibradores macho de referencia sirven como herramientas de "aprobado/no aprobado" para evaluar la precisión dimensional y el rendimiento funcional de los conectores Luer hembra. Replicando la conicidad y los perfiles de rosca de la norma, detectan defectos que podrían causar problemas clínicos.
Los calibradores evalúan la conformidad de la conicidad, la compatibilidad de la rosca y la eficacia del sellado en condiciones como una presión de 300 kPa. Esto es vital para la terapia intravenosa, las inyecciones hipodérmicas y la administración de fluidos, donde las desviaciones pueden causar fugas o contaminación.
Los fabricantes de renombre producen calibradores de acero endurecido (HRC 58-62) con calibración ISO 17025 para la trazabilidad. La conicidad del 6% coincide con el perfil de la norma para la no interconexión y los requisitos de pruebas de rendimiento.
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Lugar de origen | China |
| Nombre de la marca | Kingpo |
| Número de modelo | ISO 80369-7 |
| Estándar | ISO 80369-7 |
| Material | Acero endurecido |
| Dureza | HRC 58-62 |
| Certificación | Certificado de calibración ISO 17025 |
| Características clave del diseño | Conicidad del 6%; clasificación de presión de 300 kPa |
La norma ISO 80369-7:2021 especifica los conectores de referencia como puntos de referencia de calibración con los siguientes requisitos críticos:
| Tipo de prueba | Requisito/Detalles | Rendimiento mínimo |
|---|---|---|
| Fugas de fluidos | Método de caída de presión o presión positiva | Sin fugas |
| Fugas de aire subatmosférico | Aplicación de vacío | Sin fugas |
| Resistencia al agrietamiento por tensión | Exposición química y carga | Sin agrietamiento |
| Resistencia a la separación axial | Ajuste deslizante: 35 N; Bloqueo: 80 N (retención mínima) | Sostenido durante 15 s |
| Par de desenroscado (solo bloqueo) | Par mínimo para resistir el aflojamiento | ≥ 0,08 N*m |
| Resistencia a la anulación | Evitar daños en la rosca durante el montaje | Sin anulación |
El uso de calibradores ISO 80369-7 en los protocolos detecta las no conformidades de forma temprana, lo que reduce los riesgos de retirada del mercado y se alinea con los requisitos de la FDA 21 CFR y la MDR de la UE. Las pruebas funcionales garantizan los sellos bajo tensión, lo que evita eventos adversos clínicos.
Define las dimensiones y el rendimiento de los conectores Luer para conexiones intravasculares seguras y la prevención de conexiones incorrectas.
Evalúan la precisión dimensional, el acoplamiento de la conicidad y el rendimiento en comparación con las referencias del anexo C, incluidas las pruebas de fugas y separación.
La norma ISO 80369-7 añade tolerancias más estrictas, clases de materiales y pruebas integradas de ajuste deslizante/bloqueo, priorizando la no interconexión.
El acero endurecido a HRC 58-62 garantiza la precisión y la durabilidad para las pruebas repetidas.
Proporciona conformidad cónica para un ajuste seguro y resistente a las fugas en los sistemas hipodérmicos e intravenosos.
Fugas de fluidos/aire, agrietamiento por tensión, resistencia axial (35-80 N), par de desenroscado (≥0,08 N*m) y prevención de la anulación.
Separa los requisitos semirrígidos y rígidos por módulo para la flexibilidad del diseño.
Proveedores como Kingpo, Enersol y Medi-Luer ofrecen productos calibrados que cumplen los requisitos de la norma.
En resumen, la norma ISO 80369-7:2021 avanza en la estandarización de los conectores Luer, con calibradores macho de referencia que mantienen los umbrales dimensionales y de rendimiento. Estas herramientas permiten una seguridad, un cumplimiento y una innovación superiores en los dispositivos médicos.
En la ingeniería de dispositivos médicos, la integridad de los conectores de pequeño calibre es esencial para la seguridad del paciente y la fiabilidad del sistema.ISO 80369-7:2021, "Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas", define criterios dimensionales y funcionales estrictos para los conectores Luer. Esta norma reemplaza a ISO 594-1 e ISO 594-2, incorporando tolerancias mejoradas, clasificaciones de materiales y protocolos de prueba para minimizar las conexiones incorrectas y las fugas en los sistemas vasculares.
Esta descripción técnica examina a fondo la norma ISO 80369-7:2021, haciendo hincapié en las normas mínimas para los calibradores macho de referencia utilizados para verificar los conectores Luer hembra. Incluye especificaciones técnicas, funciones de los calibradores en el cumplimiento, características clave e implicaciones para el control de calidad.
ISO publicó la norma ISO 80369-7:2021 en mayo de 2021 para conectores de pequeño calibre de conicidad del 6% (Luer) en aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. Cubre los diseños Luer de ajuste deslizante y de bloqueo, garantizando la no interconexión con otras series ISO 80369 para evitar conexiones cruzadas entre diferentes sistemas médicos.
Las revisiones de 2016 incluyen tolerancias refinadas para la fabricabilidad, distinciones entre materiales semirrígidos (módulo de 700-3.433 MPa) y rígidos (>3.433 MPa), y evaluaciones de usabilidad mejoradas. Estas se alinean con los objetivos de la norma ISO 80369, haciendo hincapié en las pruebas de fugas de fluidos/aire, agrietamiento por tensión, resistencia a la separación axial, par de desenroscado y prevención de la anulación.
Los calibradores macho de referencia sirven como herramientas de "aprobado/no aprobado" para evaluar la precisión dimensional y el rendimiento funcional de los conectores Luer hembra. Replicando la conicidad y los perfiles de rosca de la norma, detectan defectos que podrían causar problemas clínicos.
Los calibradores evalúan la conformidad de la conicidad, la compatibilidad de la rosca y la eficacia del sellado en condiciones como una presión de 300 kPa. Esto es vital para la terapia intravenosa, las inyecciones hipodérmicas y la administración de fluidos, donde las desviaciones pueden causar fugas o contaminación.
Los fabricantes de renombre producen calibradores de acero endurecido (HRC 58-62) con calibración ISO 17025 para la trazabilidad. La conicidad del 6% coincide con el perfil de la norma para la no interconexión y los requisitos de pruebas de rendimiento.
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Lugar de origen | China |
| Nombre de la marca | Kingpo |
| Número de modelo | ISO 80369-7 |
| Estándar | ISO 80369-7 |
| Material | Acero endurecido |
| Dureza | HRC 58-62 |
| Certificación | Certificado de calibración ISO 17025 |
| Características clave del diseño | Conicidad del 6%; clasificación de presión de 300 kPa |
La norma ISO 80369-7:2021 especifica los conectores de referencia como puntos de referencia de calibración con los siguientes requisitos críticos:
| Tipo de prueba | Requisito/Detalles | Rendimiento mínimo |
|---|---|---|
| Fugas de fluidos | Método de caída de presión o presión positiva | Sin fugas |
| Fugas de aire subatmosférico | Aplicación de vacío | Sin fugas |
| Resistencia al agrietamiento por tensión | Exposición química y carga | Sin agrietamiento |
| Resistencia a la separación axial | Ajuste deslizante: 35 N; Bloqueo: 80 N (retención mínima) | Sostenido durante 15 s |
| Par de desenroscado (solo bloqueo) | Par mínimo para resistir el aflojamiento | ≥ 0,08 N*m |
| Resistencia a la anulación | Evitar daños en la rosca durante el montaje | Sin anulación |
El uso de calibradores ISO 80369-7 en los protocolos detecta las no conformidades de forma temprana, lo que reduce los riesgos de retirada del mercado y se alinea con los requisitos de la FDA 21 CFR y la MDR de la UE. Las pruebas funcionales garantizan los sellos bajo tensión, lo que evita eventos adversos clínicos.
Define las dimensiones y el rendimiento de los conectores Luer para conexiones intravasculares seguras y la prevención de conexiones incorrectas.
Evalúan la precisión dimensional, el acoplamiento de la conicidad y el rendimiento en comparación con las referencias del anexo C, incluidas las pruebas de fugas y separación.
La norma ISO 80369-7 añade tolerancias más estrictas, clases de materiales y pruebas integradas de ajuste deslizante/bloqueo, priorizando la no interconexión.
El acero endurecido a HRC 58-62 garantiza la precisión y la durabilidad para las pruebas repetidas.
Proporciona conformidad cónica para un ajuste seguro y resistente a las fugas en los sistemas hipodérmicos e intravenosos.
Fugas de fluidos/aire, agrietamiento por tensión, resistencia axial (35-80 N), par de desenroscado (≥0,08 N*m) y prevención de la anulación.
Separa los requisitos semirrígidos y rígidos por módulo para la flexibilidad del diseño.
Proveedores como Kingpo, Enersol y Medi-Luer ofrecen productos calibrados que cumplen los requisitos de la norma.
En resumen, la norma ISO 80369-7:2021 avanza en la estandarización de los conectores Luer, con calibradores macho de referencia que mantienen los umbrales dimensionales y de rendimiento. Estas herramientas permiten una seguridad, un cumplimiento y una innovación superiores en los dispositivos médicos.
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