¿Se hace correctamente la prueba de protección de desfibrilación?

La protección contra desfibrilación, un requisito fundamental de seguridad y rendimiento para muchos dispositivos médicos, es exigida por numerosas normas para las pruebas, incluyendo pruebas de modo común, modo diferencial y reducción de energía. Este requisito en sí mismo es probablemente familiar para muchos, ya que ya existe en versiones anteriores de la serie GB 9706 y otras normas de la industria. Estas normas también proporcionan diagramas de circuitos como referencia, y todos han estado siguiendo esta práctica durante años, aparentemente sin problemas. Sin embargo, un veterano de la industria planteó recientemente preocupaciones sobre problemas con la circuitería del desfibrilador en las normas, particularmente la conexión de la fuente de señal en la norma de ECG. Este individuo meticuloso incluso simuló el circuito.

Si la conexión de la fuente de señal es según la norma, debería ser como se muestra en la Figura 1. Sin embargo, la salida estará cerca de 20V, y el monitor de ECG probablemente se saturará pronto. También es imposible alcanzar los 5mV requeridos por la norma. Si la fuente de señal es de 5mV según la norma, el método de conexión debería ser como se muestra en la figura siguiente.

Claramente, el circuito en GB 9706.227-2021 es problemático. Así que, veamos la versión IEC 60601-2-27:2011 de GB 9706.227-2021. El circuito es el siguiente (aunque este circuito también tiene sus propios problemas).

Pero, ¿por qué GB 9706.227-2021 e IEC 60601-2-27:2011 son diferentes? El problema puede residir en IEC 60601-2-27:2011+C1:2011. Esta revisión requiere que el circuito de prueba de modo común en la versión francesa sea reemplazado de la siguiente manera:

Esto resulta en diferentes circuitos de prueba de desfibrilación de modo común en las versiones en inglés y francés. Los convertidores nacionales pueden haber utilizado la última revisión. De hecho, ambos circuitos tienen algunos problemas. Mirando hacia atrás en la versión IEC 60601-2-27:2005, el circuito es el siguiente:

Todavía hay muchas diferencias entre esta y la versión de 2011, pero es consistente con la anterior GB 9706.25-2005 nacional.

Veamos la norma EEG, que es similar a la norma ECG: Dado que no hay ningún requisito de prueba de modo común en GB 9706.26-2005, miraremos directamente GB9706.226-2021

Esto es similar a la versión revisada de IEC 60601-2-27, pero también tiene algunos problemas, especialmente al cargar la fuente de señal después de la desfibrilación. Veamos la última versión de la norma EEG IEC 80601-2-26:2019. Esto es más claro. R1 (100Ω) y R2 (50Ω) se utilizan durante la desfibrilación. Después de la desfibrilación, cambie a la fuente de señal y use R4 (100Ω) y R2 (50Ω).

Veamos la próxima norma ECG IEC 80601-2-86. Aparentemente, la IEC ha reconocido sus errores anteriores y ha actualizado el circuito de prueba de modo común, que es esencialmente consistente con IEC 80601-2-26:2019. Sin embargo, hay un detalle que vale la pena señalar: el valor de resistencia de R3 es diferente: 470kΩ en un caso y 390kΩ en el otro.

Por lo tanto, es casi seguro que hay algo mal con el circuito de desfibrilación de modo común en la norma actual. ¿Por qué nadie se ha dado cuenta de esto? Sospecho que, si bien la norma incluye diagramas de circuitos para las pruebas de desfibrilación, la mayoría de la gente no tiene el lujo de configurar sus propios circuitos para las pruebas reales. Los dispositivos más comúnmente utilizados en la industria son el alemán Zeus y el estadounidense Compliance West MegaPulse. La circuitería interna de estos dispositivos rara vez se estudia. Además, al probar la desfibrilación de modo común, la amplitud de la señal se ajusta para cumplir con los requisitos de la norma antes de la desfibrilación. Luego, se realiza la desfibrilación y se vuelve a encender la fuente de señal para comparar los cambios de amplitud antes y después de la desfibrilación. Por lo tanto, siempre que se complete la prueba, se presta poca atención a los detalles específicos de la circuitería interna.

Ahora que hemos descubierto este problema, examinemos los detalles de la circuitería interna de estos dos dispositivos. Primero, veamos el diagrama del circuito interno proporcionado por Zeus: Claramente, la resistencia de 100Ω se comparte, R4 cambia entre 50Ω y 400Ω, y la fuente de señal solo usa una resistencia de 470kΩ. Además, debido al diseño del conector del circuito de salida, se requiere cambiar los conectores antes y después de la desfibrilación para cargar la fuente de señal. Por lo tanto, las pruebas de EEG no deberían presentar problemas significativos y probablemente continuarán haciéndolo. Para las pruebas de ECG, existen discrepancias menores en los valores de las resistencias (aunque personalmente creo que esto no es un problema significativo, siempre que la amplitud de la señal se pueda ajustar).

Los últimos diagramas de circuitos Zeus V1 y V2 muestran un cambio en las resistencias a 390kΩ, con la adición de R7 y R8. Aunque los valores no están marcados, es probable que esto tenga como objetivo cumplir con los requisitos de EEG y ECG.

MegaPulse de Compliance West ofrece una variedad de modelos, con el D5-P 2011V2 que cumple claramente con las normas de ECG más recientes y futuras y proporciona un esquema de conexión preciso (incluso sin el R4 separado), pero es menos adecuado para EEG.

Mirando el circuito D5-P, cumple con las normas EEG y ECG anteriores, pero no con ECG.

Finalmente, la última señal D8-PF tiene claramente en cuenta las últimas normas EEG y ECG.

Por lo tanto, si desea seguir estrictamente la prueba de modo común del desfibrilador, es posible que deba verificar el modelo y el manual de su equipo de prueba del desfibrilador para asegurarse de que el circuito interno cumpla con los requisitos correctos de la norma. Aunque, estrictamente hablando, los cambios en las normas tienen poco impacto en los resultados de las pruebas, sigue siendo una preocupación si se encuentra con un profesor demasiado quisquilloso.